B型超声波是临床广泛应用的检测仪器, 进行医学检查时所用的医用超声耦合剂, 是用来涂在检测部位的皮肤上, 消除仪器探头与皮肤间的空气, 显示检查器官的反射图像。因此要求该制剂具有对皮肤无剌激、易涂布、易清除、不损伤仪器探头等特点。

1　处方

卡波姆〔940〕6. 0g 甘油50mL 三乙醇胺5mL十二烷基硫酸钠适量吐温- 80 5mL 尼泊金乙酯1. 0g色素适量水加*1000mL

2　配制方法

将卡波姆〔940〕撒于约500mL 的水面, 静置24h以上, 使其充分溶胀, 得A 液; 取三乙醇胺、甘油、十二烷基硫酸钠、吐温- 80、尼泊金乙酯加水约400mL, 加热使溶, 放冷, 加适量色素, 得B 液, 将B液小心、缓慢加入A 液中, 加水*全量, 用多层浆叶搅拌器, 低速( 20～30r·min- 1) 搅拌约30min, 拌匀,分装于带细嘴的500mL 或250mL 的塑料瓶中, 备用。

3　质量评定

3. 1　外观性状　

细腻均匀, 色泽鲜明, 透明度高, 不含气泡, 稠度适宜, 涂布性好, 无刺激性。

3. 2　pH 值　

取产品10mL, 加水50mL 稀释后, 测pH 值, 应为中性或近中性。

3. 3　稳定性试验　

分别取各批次成品50g , 装入已消毒带盖透明的塑料瓶中, 填满, 每一批次产品分装15 盒, 置于室温避光保存, 定期观测样品的外观变化和pH 值。

3. 4　刺激性试验

将不同批次的成品0. 5g, 贴敷于上臂及大腿内侧等柔软的皮肤面上, 24h 后, 观察该部位的反应。

4　临床使用效果观察

经临床各种病例和多种机型( 惠普、索尼、西门子等) 使用, 与不同产家的产品在相同的条件下相比较, 观察其涂布性能, 分辨率, 超声图像清晰程度及增益值, 皆无差别; 制剂产品生产原料成本, 每瓶( 250mL) 。

5　讨论

5. 1　作为理想的B 超耦合剂, 临床要求其质地细腻均匀, 色泽鲜明, 不含气泡, 稠度适宜, 使用时不会流淌, 又易挤出, 涂布性能好, 不易干燥, pH 值中性或近中性, 对皮肤无毒无刺激, 产品质量稳定, 不易酸败霉变, 导声性能良好, 分辨率高, 超声图像清晰, 涂于皮肤后易清洁, 长期使用不会腐蚀探头等〔2〕, 且原料易得, 价格便宜。我院以前用羧甲基纤维素钠为原料, 制备耦合剂, 质量不保障, 成本高; 改用卡波姆为原料制备耦合剂, 满足要求, 性能稳定, 成本低廉; 本品中性或近中性, 经本院多年使用, 未发现对探头有损伤, 获得临床科室的好评。

5. 2　此处方是依据文献卡波姆显酸性能与碱产生中和反应形成无色透明粘稠凝胶, 且在pH 值6～12 范围内粘度达到**的这一性质, 选用NaOH, 氨水和三乙醇胺3 种中和剂相比较, 氨水和三乙醇胺中和较NaOH 中和生成的凝胶细腻, 因氨水浓度不易控制, 对配制人员有刺激性, 选用三乙醇胺, 但用氨水较经济; 处方中三乙醇胺以mL 计量, 三乙醇胺的比重大于1, 因对不同产家的卡波姆应用相比较发现, 以g 计量, 中和后的凝胶pH 值较低, 以mL 计量, 中和后的凝胶pH 值较适合。配制过程中, 若pH值偏高, 不可用无机酸或低分子量有机酸中和, 即使一两滴都会使凝胶破坏。

5. 3　处方中的十二烷基硫酸钠, 是为增加凝胶涂布时润滑度; 在配制和分装凝胶时会产生和带入少量气泡, 添加吐温- 80, 凝胶分装后放置一段时间, 能消除凝胶中的小气泡。

5. 4　凝胶配制中防止气泡的生成, 对凝胶成品是关键; 卡波姆在溶胀时, 尽量不要搅拌, 以免产生气泡,配制得B 液后, 要静置待其气泡消失后再用于中和,搅拌器的浆叶要置于液面下, 缓慢搅拌 , 速度加快气泡增多即成废品。

5. 5　处方中的卡波姆的用量, 经多次试验及临床试用, *终确定为0. 6%, 不同地区用量有所不同, 但不超过0. 5%～0. 7% 此范围, 多则太稠, 少则太稀。卡波姆原料使用后要注意保存, 因其*易吸收空气中的水分, 吸湿结快, 性能下降。此方用料经济, 配制简便, 适宜工厂化生产。